Avandia mellékhatások

Általános név: roziglitazon

Orvosi szempontból a Drugs.com. Utolsó frissítés: 2020. május 3.

Áttekintés
Mellékhatások
Adagolás
Szakmai
Interakciók
Több

Jegyzet: Ez a dokumentum a rosiglitazon mellékhatásaira vonatkozó információkat tartalmazza. Az ezen az oldalon felsorolt adagolási formák némelyike nem vonatkozhat az Avandia márkanévre.

Összefoglalva

Az Avandia gyakori mellékhatásai a következők: fejfájás. Egyéb mellékhatások: ödéma és hányinger. A mellékhatások átfogó listáját lásd alább.

A Fogyasztó számára

A roziglitazonra vonatkozik: orális tabletta

Figyelem

Orális út (tabletta)

A tiazolidinedionok, köztük a roziglitazon, néhány betegnél pangásos szívelégtelenséget okoznak vagy súlyosbítanak. A roziglitazon-maleát elkezdése után és az adag növelése után gondosan figyelje meg a betegeket a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek (beleértve a túlzott, gyors súlygyarapodást, a nehézlégzést és/vagy az ödémát). Ha ezek a jelek és tünetek kialakulnak, a szívelégtelenséget az ellátás jelenlegi normáinak megfelelően kell kezelni. Ezen túlmenően fontolóra kell venni a roziglitazon-maleát abbahagyását vagy dózisának csökkentését. A roziglitazon-maleát nem ajánlott tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A roziglitazon-maleát megkezdése NYHA III. Vagy IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.

Azonnali orvosi ellátást igénylő mellékhatások

Szükséges hatásai mellett a roziglitazon (az Avandia hatóanyaga) okozhat nem kívánt hatásokat. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike fordulhat elő, mégis előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul.

Azonnal forduljon orvosához ha a roziglitazon szedése során az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Ritkább

Hasi vagy gyomorfájdalom
homályos látás
mellkasi fájdalom vagy kényelmetlenség
a vizelet mennyiségének csökkenése
száraz száj
kipirult, száraz bőr
gyümölcsszerű leheletszag
fokozott éhség
fokozott szomjúság
fokozott vizelés
szabálytalan szívverés
hányinger
zajos, zörgő légzés
fájdalom a vállakban, a karokban, az állkapocsban vagy a nyakban
sápadt bőr
gyors vagy szokatlan súlygyarapodás
izzadó
az ujjak, a kezek, a lábak vagy az alsó lábak duzzanata
légzési nehézség
megmagyarázhatatlan fogyás
szokatlan vérzés vagy véraláfutás
szokatlan fáradtság vagy gyengeség
hányás

Szorongás
hidegrázás
hideg verejtékezés
kóma
zavar
sötét vizelet
depresszió
szédülés
gyors szívverés
fejfájás
étvágytalanság
rémálmok
rohamok
bizonytalanság
elmosódott beszéd

Az előfordulás nem ismert

Kék ajkak és körmök
a látás változása
köhögés, amely néha rózsaszín habos köpetet eredményez
csalánkiütésszerű duzzanat az arcon, a szemhéjon, az ajkakon, a nyelven, a torokban, a kézben, a lábakban, a lábakban vagy a nemi szervekben
viszketés vagy bőrkiütés
világos színű széklet
bőrpír
sárga szem vagy bőr

Azonnali orvosi ellátást nem igénylő mellékhatások

A roziglitazon néhány mellékhatása általában előfordulhat nincs szüksége orvosi ellátásra. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak a kezelés során, mivel a test alkalmazkodik a gyógyszerhez. Lehetséges, hogy az egészségügyi szakember mesélhet Önnek ezekről a mellékhatásokról néhány megelőzésének vagy csökkentésének módjáról.

Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fennáll folytatják vagy zavarják vagy ha bármilyen kérdése van velük kapcsolatban:

Gyakoribb

Füldugulás
láz
általános kellemetlen érzés vagy betegség
rekedtség vagy más hangváltozások
sérülés
ízületi fájdalom
izomfájdalmak
orrfolyás vagy orrdugulás
borzongás
tüsszentés
torokfájás
alvászavar

Ritkább

Hátfájás
köhögés
hasmenés
könnyedség
fájdalom vagy érzékenység a szem és az arccsont körül

Egészségügyi szakemberek számára

A roziglitazonra vonatkozik: orális tabletta

Tábornok

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, sérülések és fejfájás voltak. [Ref]

Kardiovaszkuláris

Főbb káros kardiovaszkuláris események:

A hosszú távú rosiglitazon (az Avandia hatóanyaga) vizsgálatokból származó összesített adat, beleértve a RECORD, az ADOPT és a DREAM vizsgálatokat (roziglitazon n = 6311; kontroll n = 7756), nem mutatott különbséget a teljes mortalitásban vagy a súlyos káros kardiovaszkuláris eseményekben; a rövidebb távú vizsgálatok metaanalízise azonban a roziglitazonnal történő szívizominfarktus kockázatának növekedését és a placebóval összehasonlítva megnövekedett kockázatát javasolja.

A RECORD-vizsgálat (a roziglitazon értékelték a kardiális eredményeket és a cukorbetegség glikémiájának szabályozását) nem mutatott ki szignifikáns különbséget a kardiovaszkuláris kórházi kezelésben vagy a kardiovaszkuláris halálozásban (elsődleges eredmény) a rosiglitazon kiegészítő terápiában részesülő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek között (n = 2220) az aktív kontroll (n = 2227); azonban szignifikáns különbség volt a CHF (másodlagos végpont) incidenciájában. Randomizált betegek voltak azok, akiknél a metformin vagy a szulfonilurea monoterápia sikertelen volt; átlagos életkor: 58 év; 52% férfi. A kiegészítő rosiglitazonhoz vagy az aktív kontrollhoz (kiegészítő metformin azok számára, akiknél a szulfonilureával vagy a szulfonilkarbamiddal nem megfelelően kontrolláltak, vagy az addicionális szulfonilureával, azoknál, akiknél a metformin nem megfelelően kontrollált) végzett randomizálást követően a betegeket 7% -os vagy annál alacsonyabb célglikozilezett hemoglobinnal (HbA1c) kezelték. Szívelégtelenséget jelentettek 61 betegnél, akik kiegészítő rosiglitazont kaptak, és 29 betegnél, akik aktív kontrollt kaptak.

42 klinikai vizsgálat (átlagos időtartama 6 hónap) retrospektív elemzése során a roziglitazon a szívizom ischaemia fokozott kockázatával járt együtt a kombinált aktív vagy placebo kontrollhoz képest (2% vs. 1,53%). Ezek az események magukban foglalták az angina pectorist, az angina dyspnea-t, a miokardiális infarktust, a koszorúér-trombózist, a myocardialis ischaemiát, a koszorúér-betegséget és a koszorúér-rendellenességet. A kombinált inzulinkezelés és az ismert szívkoszorúér-betegség miatt nitrátokat kapó betegeknél fokozott a kockázat.

Kardiovaszkuláris események NYHA I. és II. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél:

A kardiovaszkuláris események fokozott kockázatát figyelték meg egy 52 hetes vizsgálatban NYHA I. és II. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik rosiglitazont (n = 110) kaptak, szemben a placebóval (n = 114). Ezek az események a következők voltak: kardiovaszkuláris halálozások (5% vs 4%), súlyosbodó CHF (6% vs 4%), új vagy súlyosbodó ödéma (25% vs 9%), új vagy súlyosbodó nehézlégzés (26% vs 17%), a CHF gyógyszeres kezelés (33% vs 18%) és kardiovaszkuláris kórházi kezelés (19% vs 13%).

-A roziglitazon klinikai vizsgálatokban az adaggal összefüggő ödémáról számoltak be. A 8 mg roziglitazont szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél az ödéma előfordulási gyakorisága 12,4% volt. A roziglitazon monoterápiás vizsgálatokban ödémát jelentettek a betegek 4,8% -ánál (az adagot nem határozták meg). 8 héten át napi 8 mg rosiglitazont kapó egészséges önkéntesek statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak a plazma medián térfogatában a placebóhoz képest.

Egyidejű alkalmazás inzulinnal:

-A rosiglitazon és inzulin kombinációs vizsgálatokban magasabb gyakorisággal jelentettek ödémát (inzulin, 5,4%; és a roziglitazon, inzulin 14,7%). A CHF új megjelenéséről vagy súlyosbodásáról csak inzulin esetén 1%, 2% (4 mg) és 3% (8 mg) gyakorisággal számoltak be a roziglitazonnal kombinált inzulin esetén. A roziglitazon és az inzulin együttadása nem ajánlott. [Ref]

Gyakori (1% -tól 10% -ig): ödéma, magas vérnyomás,

A gyakoriságot nem jelentették: Kardiovaszkuláris halálozások, pangásos szívelégtelenség (CHF), miokardiális infarktus, angina, angina pectoris, angina dyspnea, miokardiális infarktus, koszorúér trombózis, szívizom ischaemia, koszorúér betegség, koszorúér-rendellenesség [Ref]

Hematológiai

Vérszegénységről a rosiglitazont (az Avandia hatóanyagát) monoterápiában kapó betegek 1,9% -ánál számoltak be. Metforminnal, szulfonilkarbamiddal vagy metforminnal és szulfonilkarbamiddal kombinált terápiában az anaemia előfordulása 7,1%, 2,3% és 6,7% volt. A laboratóriumi eredmények azt mutatták, hogy a hemoglobin és a hematokrit dózistól függően csökken; a hemoglobin átlagos csökkenése 1 g/dl, a hematokritban pedig legfeljebb 3,3% volt. Ezek a változások elsősorban az első 3 hónapban, vagy a dózis emelését követően következtek be. Ezek összefüggésben lehetnek a megnövekedett plazmatérfogattal. [Ref]

Gyakori (1% -tól 10% -ig): vérszegénység

A gyakoriságot nem jelentették: A WBC számának csökkenése [Ref]

Máj

Ritka (0,1% -tól 1% -ig): Hyperbilirubinemia, ALT-szint emelkedés

Postmarketing jelentések: Hepatitis, a májenzimszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, májelégtelenség [Ref]

Anyagcsere

Gyakori (1% és 10% között): hiperglikémia, hipoglikémia, hipokoleszterinémia

Ritka (0,1% -tól 1% -ig): Súlygyarapodás

A gyakoriságot nem jelentették: A derék és a csípő kerületének növekedése [Ref]

A súlygyarapodás mechanizmusa nem világos, bár valószínűleg a folyadékretenció és a zsír felhalmozódásának kombinációjának köszönhető. Az ADOPT monoterápiás vizsgálatban a medián testsúlyváltozás 4 évnél plusz 3,5 kg volt. [Ref]

Endokrin

A gyakoriságot nem jelentették: Az ovuláció újrakezdése premenopauzás, anovulációs nőknél, hormonális egyensúlyhiány [Ref]

Túlérzékenység

Bőrgyógyászati

Postmarketing jelentések: Kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma [Ref]

Szem

Postmarketing jelentések: Diabéteszes makulaödéma csökkent látásélességgel [Ref]

Légzőszervi

A gyakoriságot nem jelentették: Nehézlégzés

Postmarketing jelentések: Tüdőödéma, pleurális effúziók [Ref]

Mozgásszervi

Hosszú távú klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a glükuriddal vagy a metforminnal összehasonlítva a gyógyszert szedő betegeknél nagyobb a csonttörések előfordulási gyakorisága. Ez a megnövekedett előfordulás az első év után jelentkezett, és a vizsgálatok során is fennmaradt. A törések többségét nőknél figyelték meg, és a felkaron, a kézen és a lábon jelentkeztek. [Ref]

Gyakori (1% -tól 10% -ig): Hátfájás

A gyakoriságot nem jelentették: Törések [Ref]

Emésztőrendszer

Gyakori (1% -tól 10% -ig): Hasmenés [Ref]

Egyéb

Gyakori (1% -tól 10% -ig): Sérülés, fáradtság [Ref]

Hivatkozások

1. Cerner Multum, Inc. "Ausztrál termékinformációk". O 0

2. "Termékinformáció. Avandia (roziglitazon)" SmithKline Beecham, Philadelphia, PA.

További információ

Mindig konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával annak biztosítása érdekében, hogy az ezen az oldalon megjelenő információk megfeleljenek az Ön személyes körülményeinek.

Egyes mellékhatásokat nem jelentenek. Jelentheti őket az FDA-nak.