Eli Lilly & Co. kontra Zenith Goldline Pharmaceuticals, Inc.

Összegzés

úgy ítélte meg, hogy az alperesek nem bizonyították "ésszerű félelmüket, miszerint jogsértési perrel kell szembenézniük az alperesek érvénytelenítésére törekvő nem igényelt szabadalmi igények miatt", ahol a felperes "egyértelműen [] lemondott az alperesekkel szembeni bármely [állítatlan] követelés jogának érvényesítéséről".

lilly

Vélemény

IP 98-1394 C B/S.

Jan M Carroll, Barnes Thornburg, Indianapolis, IN, Allen M Sokal, Finnegan Henderson Farabow Garrett Dunner LLP, Washington, DC, felperes számára.

Stephen E Arthur, Harrison Moberly, Indianapolis, IN, Arnold H Krumholz, Lerner David Littenberg Krumholz Mentlik, Westfield, NJ, a Zenith Goldline Pharmaceuticals alperesének.

Daniel P Byron, McHale, Cook Welch, P., Indianapolis, IN, Ethan Horwitz, Darby Darby, New York City, Andrew J. Miller, Budd Larner Gross Rosenbaum, Short Hills, NJ, a Cheminor Drugs Ltd. alperesének.

Daniel P. Byron, McHale, Cook Welch, P., Indianapolis, IN, Marc S Gross, Darby Dabry, New York City, Andrew J Miller, Budd Larner Gross Rosenbaum, Short Hills, NJ, a Schein Pharmaceuticals, Inc. alperesének.

Daniel P Byron, McHale, Cook Welch, P., Indianapolis, IN, Ethan Horwitz, Darby Darby, New York City, a Reddy-Cheminor Inc. számára.

Edward A Meilman, Ostrolenk Faber Gerb Soffen, New York City, Henry J Price, Price Potter Jackson Mellowitz Pc, Indianapolis, IN, a Teva Pharmaceuticals, USA Inc. alperesének.

BEJEGYZÉS A PLAINTIFF RÉSZLEGES INDÍTVÁNYÁNAK MEGHATÁROZÁSA ELLENŐRZÉSHEZ TÁRGYI JOGHATÓSÁG

BARKER, főbíró.

A felperes, az Eli Lilly and Company ("Lilly") a szabadalombitorlási keresetet az alperesek, a Zenith Goldline Pharmaceuticals, Inc. ("Zenith"), a Teva Pharmaceuticals USA ("Teva"), a Cheminor Drugs, Ltd., Reddy-Cheminor ellen indítja., Inc. (együttesen: "Cheminor") és a Schein Pharmaceutical, Inc. ("Schein"). Lilly azt állítja, hogy a vádlottak megsértették Lilly 4,626,549 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalma ("549-es szabadalom") 6. és 7. állítását, amely a Prozac® Lilly antidepresszáns gyógyszerének hatóanyagára vonatkozik. A Teva, a Cheminor és a Schein deklaratív ellenkeresetet nyújtott be az „549 szabadalom 6. és 7. igénypontjának érvényessége és megsértése ellen. Ezek a vádlottak az 549-es szabadalom egyéb állításainak, különösen az 1–5., 8. és 9. igénypontok érvénytelenségének megállapítását és megsértésének megsértését kérik, noha Lilly nem állította ezeket az állításokat velük szemben. Lilly kéri e viszontkeresetek egyes részeinek elutasítását, amelyek nem igényelt követeléseket tartalmaznak, azzal érvelve, hogy az 1–5., 8. és 9. igénylésekkel kapcsolatban nem áll fenn eset vagy vita, így tárgyi joghatóság sem. Az alábbiakban ismertetett okokból GRANT Lilly indítványa, hogy utasítsa el az alperesek viszontkereseteinek azon részét, amelyek az 549-es szabadalom 1-5., 8. és 9. igénypontjaira vonatkoznak.

Zenith alperes nem nyújtott be viszontkeresetet e nem igényelt szabadalmi igények ellen. Ezért a "vádlottak" kifejezés későbbi használata ebben a bejegyzésben csak Teva, Cheminor és Schein.

Vita

A felperes, Eli Lilly, eredetileg külön szabadalombitorlási keresetet indított a Zenith (IP 98-1394-CB/S), a Teva (IP 98-1435-CB/S) és a Cheminor (IP 99-0024-CB/S) ellen, amelyek ezt követően konszolidáltuk ezt az egyetlen akciót. 1986. december 2-án az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala ("PTO") kiadta az Egyesült Államok 4 626 549 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalmi leírását "Az elhízás kezelése ariloxifenilpropilaminokkal" címmel. Az '549 szabadalom kiterjed a gyógyszerészeti fluoxetin-hidrokloridra, amely a Prilac®, Lilly vényköteles gyógyszerének elengedhetetlen összetevője, amelyet széles körben alkalmaznak depresszió és kényszerbetegségek kezelésére. Az '549 szabadalom 2003. december 2-án jár le. Az' 549 szabadalom 6. igénypontja szerint az agy kémiai szerotoninjának agyi idegsejtek általi felvételét blokkolják az állatoknak bizonyos mennyiségű fluoxetin vagy annak egyik gyógyszerészeti beadása útján. - elfogadható sók. Az '549 szabadalom 7. igénypontja szerint eljárás az agyi idegsejtek szerotonin felvételének blokkolására állatokban serotonin blokkoló mennyiségű fluoxetin beadásával az állatnak.

Lilly azt állítja, hogy minden alperes megsértette az 549-es szabadalom 6. és 7. igénypontját azzal, hogy benyújtott az FDA-nak egy rövidített új kábítószer-bejelentést ("ANDA"), amelyben az alperesek a fluoxetin-hidroklorid általános változatának forgalomba hozatala engedélyének megszerzésére törekedtek. az '549 szabadalom, megsértve a 35 USC-t 271. § e) 2. (2) (A) bekezdés. Az alperesek, Teva, Cheminor és Schein viszontkeresetet nyújtottak be, azt állítva, hogy azon állítások mellett, amelyeket Lilly állít velük szemben (6. és 7. igénypontok), az „549 szabadalom (1-5., 8. és 9. igénypontok) többi igényét nem sértették meg. és érvénytelenek.

Lilly Scheinnel szembeni panasza azt állítja, hogy Schein stratégiai szövetségi megállapodást kötött Cheminor vádlottal minden olyan gyógyszer forgalmazása, értékesítése és terjesztése érdekében, amelyet a Cheminor gyártott vagy gyártani fog a jövőben. Így, bár a Schein esetleg nem nyújtott be ANDA-t az FDA-hoz, Lilly azt állítja, hogy a Cheminor az ANDA-t Schein nevében is benyújtotta, aminek következtében Schein állítólagosan megsértette az 549-es szabadalom 6. és 7. igénypontját. Lilly azt is állítja, hogy Schein a Stratégiai Szövetségi Megállapodás megkötésével és végrehajtásával késztette a Cheminort a 6. és 7. állítás megsértésére. Lát 1999. október 15. ¶¶ 13–22.

Lilly elutasítja az alperesek viszontkereseteit, amelyek vitatják a Lilly panasza által nem vitatott szabadalmi igények érvényességét. Lilly azt állítja, hogy nincs tényleges vita a nem igényelt szabadalmi igények kapcsán, és ezért nincs alárendelt joghatóságunk az alperesek ezen szabadalmi igényeket magában foglaló viszontkereseteinek részei felett.

Az alperesek általában egyetértenek abban, hogy nincs tényleges vita az '549 szabadalom 1-3., 8. és 9. igénypontjaival kapcsolatban, bár azt állítják, hogy vita áll fenn az' 549 szabadalom 4. és 5. igénypontjaival kapcsolatban. A vádlottak szerint a 4. és 5. igény érvénytelenségével és megsértésének megsértésével kapcsolatos jóhiszemű meggyőződésük (annak ellenére, hogy Lilly nem állította ezeket a követeléseket velük szemben ebben a perben) releváns abban a kérdésben, hogy Lilly végül jogosult-e a költségeket vagy ügyvédi díjakat. Most folytatjuk a felek állításainak megalapozottságát.

Kissé hasonló kérdést fontolgattunk a Eli Lilly és Company kontra Barr Laboratories, Inc., 96-0491-C-B/S. Lát A Bíróság 1998. május 28-i bejegyzése a 4–10.

A nyilatkozati ítéletről szóló törvény releváns részében a következőket írja elő:

A joghatóságán belüli tényleges vita esetén. . . Az Egyesült Államok bármely bírósága - megfelelő beadvány benyújtása után - kinyilváníthatja bármely, az ilyen nyilatkozatot kérő érdekelt fél jogait és egyéb jogviszonyait, függetlenül attól, hogy további jogorvoslatot kérnek-e vagy sem. Minden ilyen nyilatkozatnak jogerős ítéletnek vagy rendeletnek a hatálya és hatálya van, és mint ilyen felülvizsgálható.

Mind a következőknek meg kell felelniük: (1) a szabadalom kifejezett fenyegetésének vagy egyéb intézkedésének, amely ésszerű félelmet kelt a bejelentő felperes részéről, hogy jogsértési perrel kell szembenéznie, és (2) jelen kell lennie olyan tevékenységnek, amely jogsértésnek vagy konkrét lépésnek minősülhet olyan tevékenység folytatása céljából vették fel.

Például, Lilly kifejezetten elismeri, hogy „lemond az [alperes] Cheminor elleni jövőbeni perről az 549-es szabadalom [1–5., 8. és 9. igénypont] azon állításai miatt, amely elmulasztotta minden olyan ésszerű félelem elméleti lehetőségét, hogy a Cheminor jogsértéssel szembesülne. A lemondás fényében Lilly soha nem tudja érvényesíteni a Cheminorral szemben a Cheminor fluoxetin-hidroklorid-ANDA beadványa alapján benyújtott, nem követelt követeléseket, amelyek ezt a pert megalapozták. " Lát Pl. 1999. március 1-jei Mem.Supp. Mot. Elvetés 6-kor: Burwell Decl., Def.Ex. 3. cikk (Lilly 1999. február 26-i levele a Cheminorhoz, amelyben lemond minden jogsértési igényről, kivéve az '549 szabadalom 6. és 7. igénypontjával kapcsolatosakat).

Ezenkívül az alperesek az indokolhatósági teszt első szakaszától eltekintve nem teljesítik a szabadalmi igénypont keretében tényleges vita megállapításának második követelményét. Az alperesek nem bizonyítják, hogy jelenlegi tevékenységük az 549-es szabadalom 1-5., 8. vagy 9. igénypontjának megsértését jelentené, vagy hogy konkrét lépéseket tettek volna egy ilyen potenciálisan jogsértő tevékenység folytatása céljából. A Lilly előadta ezt az állítást elutasító indítványainak ismertetésében, de a vádlottak nem válaszolnak, és újabb alapot szolgáltatnak arra a következtetésre, hogy az 549-es szabadalom 1-5., 8. és 9. igénypontjai felett nincs joghatóságunk. Lásd pl., Pl. 1999. június 10-i válasza 1-kor; Def. Teva Mem. Opp.Mot. 1-6 elvetése.

Az alperesek azonban két elvetemült magyarázatot nyújtottak be arra nézve, hogy miért áll fenn vita az 549-es szabadalom 4. és 5. igénypontjával kapcsolatban. Először is a vádlottak azt állítják, hogy a 4. és 5. igénypont érvénytelen kettős szabadalmi okokból. A vádlottak ezt követően 35 U.S.C. 288. §, azzal érvelve, hogy a szabadalom nem tudja megtéríteni a költségeket, hacsak a szabadalmi oltalom megindítása iránti kereset megindítását megelőzően a Szabadalmi és Védjegyügyi Hivatalnál nem tettek érvénytelen keresetre vonatkozó nyilatkozatot. Az alperesek érvelése folytatja, hogy mivel álláspontja szerint a 4. és az 5. igény érvénytelen, és mivel a Lilly a 6. és 7. igénypontot magában foglaló jogsértési eljárásban költségekre való jogosultságot követel, annak eldöntése, hogy Lilly jogosult-e költségekre, attól függ, hogy a 4. és 5. igény 5 érvényes. (Lilly nyilvánvalóan nem nyújtott be felelősséget a 4. és 5. igénypontok ellen a PTO-val szemben.) Lilly újból egyetért azzal, hogy a vádlottak a 288. szakasznak az igazságosság összefüggésében történő értelmezése teljesen logikátlan és semmilyen jogi támogatás nélkül. Egyetértünk.

Amikor megtévesztő szándék nélkül a szabadalmi igény érvénytelen, keresetet lehet folytatni az érvényes szabadalmi igény megsértése miatt. A szabadalom jogosultja nem térít meg költségeket, hacsak a kereset megindítása előtt a Szabadalmi és Védjegyirodánál nem tették közzé az érvénytelen követelésről szóló nyilatkozatot.

Az alperesek előadnak egy második, hasonló érvet, amiért vita áll fenn a 4. és 5. igénypontok kapcsán. Az alperesek azt állítják, hogy mivel Lilly az Egyesült Államok 35. év alatti ügyvédi díjakat kérhet. 285. §, a jóhiszemű hitük a szabadalom érvénytelenségében és/vagy a megsértés elmulasztásában releváns az ügyvédi díjakra vonatkozó kérelmek elutasításában. Lát 35 U.S.C. 285. § ("A bíróság kivételes esetekben ésszerű ügyvédi díjakat ítélhet meg az uralkodó fél számára."). Így a vádlottak azt állítják, hogy az '549 4. és 5. szabadalmi igénypont érvénytelenségével kapcsolatos jóhiszemű meggyőződésük vitát vált ki arról, hogy Lilly-nek joga van-e ügyvédi díjakhoz a 6. és 7. igénypontok vonatkozásában.

A vádlottak jóhiszemű szándékát illetően ENSZ az állított állítások nem relevánsak a mérlegelési jogkörünkben annak eldöntésére, hogy a Lilly (feltételezve, hogy érvényesült) jogosult lenne-e díjakra az 549-es szabadalom állított állításainak érvényesítéséért. Még akkor is, ha az alperesek jóhiszeműsége a nem érvényesített követelésekkel kapcsolatban releváns volt az ügyvédek díjazási vizsgálata szempontjából, nem tudjuk megállapítani, hogy a fedezet ügyének ez a marginális relevanciája hogyan eredményezne elegendő "vitát" abban az alapkérdésben, amelynek első tárgya kell, hogy legyen joghatóságát, nevezetesen azt, hogy az alperesek megsértették-e az állította az '549 szabadalom 6. és 7. igénypontja. Ennek megfelelően arra a következtetésre jutunk, hogy nincs tényleges vita Lilly és az alperesek között az 549-es szabadalom 1-5., 8. és 9. igénypontjaival kapcsolatban.

A végső kérdés megoldást igényel, mielőtt elutasítanánk az alperesek 1-5., 8. és 9. szabadalmi igénypontokat magában foglaló viszontkereseteinek részeit. Az alperesek, megjósolva az ezen nem érvényesített követelésekkel kapcsolatos viszontkereseteik részének valószínű elutasítását, kérik e követelések elutasítását. előítélet nélkül. Lilly újból egyetért azzal, hogy indokolt az előítéletekkel bocsátott elbocsátás, mert minden gyakorlati szempontból az alpereseket soha nem fogják beperelni a nem érvényesített követelések szabadalmi megsértése miatt, tekintettel Lilly feltétel nélküli lemondásáról. Egyetértünk Lilly-vel abban, hogy a kérdés nagyrészt vitatott, de arra a következtetésre jutunk, hogy technikailag előítéletek nélküli elbocsátás indokolt, tekintettel arra a véleményünkre, hogy nincs joghatóságunk a nem igényelt követelések felett.

Megjegyezzük azonban, hogy nem példátlan, hogy a kerületi bíróság a tárgyi illetékesség hiánya miatt előítéletekkel utasítsa el az ügyet. Valójában a fellebbviteli bíróságok megerősítették az ilyen ítéleteket, még akkor is, ha a kerületi bíróság az ügyet a III. Cikk esetének és ellentmondásos követelményének sértőjeként utasította el, bár ezekben az esetekben nem állt fenn az a kérdés, hogy a kerületi bíróságnak előítélettel vagy anélkül kellett volna-e elutasítania az ügyet. probléma. Lásd: Super Sack, 57 F.3d 1055, 1060-nál; Vorhees kontra Brown, 96-4109 sz., WL 54657, 1998, * 1 (7. cir., 1998. február 4.).

Végül Lilly elengedte, hogy az ANDA-iktatásukból eredő múltbeli, jelenlegi és jövőbeni tevékenységükkel kapcsolatban az alperesekkel szemben elkövetett valamennyi jogsértési eljárást felmondja (legalábbis az '549-es szabadalom hét nem igényelt állítása tekintetében). Az alperesek nem észlelik ésszerűen a jogsértési pert a nem állított szabadalmi igények miatt, és ennek megfelelően nincs joghatóságunk az alperesek ezen igényekre vonatkozó ellenkérelmei felett. Lilly indítványát, hogy utasítsa el az alperesek ellenigényeit, amelyek az 549-es szabadalom 1-5., 8. és 9. igénypontjának érvényességét vitatják MEGADOTT.