25 Tény a Flibanserinről (Addyi), az új „Viagra nőknek”

flibanserin

Az elmúlt hetekben az újságírók, a betegek, a barátaim és a barátaim férje megkérdezte ezt az úgynevezett "Viagra for Women" -et, bár többnyire a barátaim férjei.

Nincs szakmai tapasztalatom Addyival kapcsolatban. Nem a gyógyszergyártónál, a Sproutnál dolgozom, és nem állok pénzügyi kapcsolatban. Minden információm a klinikai vizsgálatok eredményein alapul, amelyeket a tudományos szakirodalom közzétett és az FDA honlapján elérhető.

Válaszul a 25 leggyakrabban feltett kérdésre, amit kapok, azt mondtam az embereknek:

1. Ki vegye be az Addyi-t (flibanserin)?

Ez a gyógyszer olyan nőnek szól, aki szereti párját, de akinek libidó kapcsolója egyszerűen ki van kapcsolva, és nem be van kapcsolva. Nem minden nő, akinek nincs szexuális vágya, szeretne tenni valamit ez ellen. Azok a nők, akik valódi hipoaktív szexuális vágy-rendellenességben szenvednek, nagyon motiváltak arra, hogy a libidójukat ne csak saját örömükre kapcsolják vissza, hanem gyakran azért is, hogy megmentsék a normális szexuális kapcsolatok hiányában szabotált házasságot vagy kapcsolatot.

2. Mi okozza a nők alacsony szexuális vágyát?

Az ép libidó biológiai koktélja nemcsak hormonokat, hanem neurotranszmittereket is tartalmaz. A dopamin, a noradrenalin és a szerotonin meghatározza, hogy az emberek milyen gyakran gondolkodnak a szexről, és milyen vágyakoznak róluk. Ezeknek a neurotranszmittereknek az egyensúlya teremti meg azt az érzést, hogy „szexet akarok, szükségem van szexre, és a szexre gondolok”. De ez az egyensúly a vágyat is kordában tartja, így elég sokáig abbahagyhatja a szeretkezést, hogy minden szükséges egyéb dolgok, amelyeket meg kell tennie. A hipoaktív szexuális vágyban szenvedő nők nem érzik normális szexuális vágyukat, még akkor sem, ha szeretetteljes kapcsolatban állnak. Tehát lényegében ez az állapot biológiai probléma.

3. Honnan tudom, hogy hipoaktív szexuális vágy-rendellenességem van-e?

Teljesen normális, ha nem akarunk szexelni olyan partnerrel, akinek olyan szaga van, hogy nem is akar szobát megosztani. Az is normális, ha nem vágyunk a szexre, ha az gyötrelmesen fájdalmas, éppen elvesztette az állását, vagy egy hete nem aludt. Ha az egyik ilyen helyzetben van, akkor nem kell tablettát vennie. Meg kell javítania a hüvelyét, meg kell oldania a munkahelyi helyzetét és az életét.

Vessen egy pillantást a Csökkent Szexuális Vágy Szűrőre, egy öt kérdésből álló igen vagy nem kérdőívre, amely mind az orvosokat, mind a betegeket a HSDD diagnózisának diagnosztizálására, vagy attól elirányítja.

4. Mennyire gyakori a kéjvesztés?

Minden szexuális probléma közül a kéjvesztés messze a leggyakoribb. 10-ből legfeljebb 1 felnőtt nőt érint a HSDD.

5. Hogyan működik az új gyógyszer?

A Viagrával (szildenafil) ellentétben, amely növeli a férfi péniszében a véráramlást, Addyi a nő agyán dolgozik, hogy egyensúlyt teremtsen a neurotranszmitterek között és helyreállítsa a normális szexuális vágyat.

6. Hány nő vette be Addyit?

Több mint 11 000 nő vett részt a flibanserin klinikai vizsgálatokban. Ehhez képest 3000 férfi vett részt a Viagra klinikai vizsgálatában. Az FDA csak azt követeli meg, hogy egy új gyógyszer jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálatok 1000 embert vonjanak be.

7. Milyen korúak voltak azok a nők, akik kipróbálták a kábítószert?

Az Addyi-vel végzett vizsgálatok olyan nőkre korlátozódtak, akik még nem léptek át menopauzába, akik arról számoltak be, hogy legalább 10 évig voltak szerető kapcsolatokban, és akik legalább négy éve szenvedtek HSDD-ben.

8. Az új gyógyszerkísérletek során valamennyi nő heteroszexuális volt-e?

Igen, de a szexuális funkció nemi funkció. Akár egy nő heteroszexuális, akár homoszexuális, akár önszexuális, a szexuális vágy biológiája ugyanaz. Nincs ok azt hinni, hogy a válasz más lesz, függetlenül attól, hogy kivel (vagy miben) szexelsz.

9. Mi van a nőkkel azután változás kora? A flibanserin megfelelő nekik?

Az FDA csak a premenopauzás nőknél vette figyelembe a gyógyszer jóváhagyását. A HSDD-ben szenvedő posztmenopauzás nők azonban bekerültek a SNOWDROP vizsgálatba, amely több mint 900, a menopauza után alacsony szexuális vágyú nőt vizsgált meg, amelynek eredményeit a menopauza 2014. júniusi kiadásában tették közzé. És jó hír: A flibanserinre adott válasz statisztikailag szignifikáns volt egy placebo kezeléshez képest.

Az orvosok felírhatják az Addyit a posztmenopauzás nők számára, ugyanúgy, mint sok más, bizonyítottan hatásos gyógyszert, mint a címkén kívüli gyógyszereket. Ha Ön menopauza alatt áll, kérdezze meg orvosát az Addyi alkalmazásának előnyeiről és hátrányairól.

10. Hallottam, hogy az FDA elutasította ezt az új "női Viagrát". Ez engem aggaszt.

Valójában meg kell nyugtatnia Önt, hogy az FDA körültekintő és sok információt igényel a gyógyszer jóváhagyása előtt. Az Egyesült Államokban általában 12-15 évbe telik, amíg a javasolt gyógyszer megjelenik a gyógyszertárban. 5000 új gyógyszer közül csak egy teszi meg a végső csökkentést. Az út során nagyon gyakori, hogy az FDA további tanulmányokat igényel.

Addyi esetében több mint 60 tanulmányt nyújtottak be az FDA-hoz. Az egyik mellékhatás azoknál az embereknél, akik Addyi-t szedtek a klinikai vizsgálatok során, az álmosság volt. Válaszul az FDA vezetési vizsgát írt elő annak biztosítására, hogy az Addyi-t éjszaka szedő nők másnap reggel nem voltak álmosak vagy károsodottak. Az eredmény? Azok a nők, akik Addyit vették, valóban jobban hajtottak, mint azok, akik nem!

11. Nem a Sprout, a gyógyszergyártó vette fel a PR céget, és nem használta a közösségi médiát az FDA nyomására?

Még a Pontszám is egy kampány, amelynek célja a nemek közötti egyenlőség szükségességének tudatosítása a szexuális egészség területén. A Sprout mellett 24 szervezet és nonprofit szervezet, valamint 60 000 ember támogatja a kampányt. De még a Pontszám sem csak egy gyógyszerről szól: A kampány továbbra is foglalkozik a férfiak és a nők szexuális egészségével kapcsolatos kutatások közötti különbségekkel. Igen, még a Score volt a felelős a Viagra reklámhamisításáért.

Ne feledje: A jóváhagyáshoz az FDA előírja, hogy egy gyógyszernek kielégítetlen igényt kell kielégítenie, és hatékonynak és biztonságosnak kell tekinteni. Az FDA jóváhagyta Addyit, mert a tudomány szilárd, és bebizonyította ezeket a kritériumokat. Az FDA áttekinti az adatokat, nem pedig a Tweetteket.

12. Mennyire működik Addyi?

Azok a nők, akik a klinikai vizsgálatok során flibanserint szedtek, szexuális vágyuk 53 százalékos növekedéséről számoltak be a női szexuális funkció index (FSFI) alapján. Beszámoltak arról is, hogy a kielégítő szexuális események száma megduplázódott, és a szexuális funkcióval kapcsolatos szorongásuk 29 százalékkal csökkent.

13. A fejlesztések csak a nők többségénél voltak „szerények”?

A szerény volt a cél. Az elképzelés nem az, hogy a nőket hiperszexuálissá tegye, hanem az, hogy normális szexuális vágyat adjon nekik.

Az eredmények átlagot jelentenek. Ide tartoznak mind azok az emberek, akik nem reagáltak a gyógyszerre, mert nem mindenki részesül majd előnyben a gyógyszerből, másrészt a "magas válaszadók". A magas válaszadók havonta hat-nyolc kielégítőbb szexuális eseményről számoltak be, és szexuális vágyuk pontszáma visszatér a normálisnak. Ez értelmes!

14. Tehát milyen valószínűséggel dolgozik Addyi?

Átlagosan 53 százalékkal nőtt a szexuális vágy, de a nők 55 százaléka volt magas válaszadók aránya, és még nagyobb volt a válasz.

15. Milyen hamar működik?

A Flibanserin általában két-négy héttel azután kezd pozitív eredményt mutatni, hogy egy nő megkezdi a gyógyszer szedését. Ha két vagy három hónap alatt nem lát különbséget, hagyja abba az Addyi szedését. Nem fog segíteni rajtad.

16. Miért vegyen be egy tablettát? Mi a baj a beszélgetésterápiával?

Fontosak az interperszonális, pszichológiai vagy kulturális/társadalmi problémákkal kapcsolatos szexuális problémák, és gyakran a terapeuta vagy a kapcsolat megváltoztatása a megoldás. De az agyi aktivitás különbözik azoktól a nőktől, akiknek HSDD-je van: Semmiféle beszédterápia nem fogja orvosolni a biológiai egyensúlyhiányt. Másrészről, ha utálod a partneredet, vagy kerülöd a szexet, mert pokolian fáj, akkor egy Addyival teli vödör sem fog változást hozni.

17. Vajon Addyi túl szexuálisá teheti-e a nőt?

Érdekes, hogy egyrészt az embereket aggasztja, hogy ez nem működik elég jól, másrészt az embereket attól tartják, hogy ez nimfomániává változtatja a nőket. Az ideális az, hogy normális legyen, ne pedig hiperszexuális. Addyi nem fogja arra késztetni, hogy egy üzleti megbeszélés során letépje a ruháját, és elcsábítsa a főnökét, mint ahogy az antidepresszáns eufóriát okoz.

18. Lehet-e ez a gyógyszer potenciális „dátum nemi erőszak” kockázattal?

Nem, ez egy napi gyógyszer, amely pár hétig nem kezd működni. Még akkor is, ha partnere két héten keresztül minden nap becsempész egy adagot a reggeli kávéjába, ez nem tenné hiperszexuálissá, vagy olyan dolgokra késztetné, amelyeket nem akart megtenni.

19. Addyi hormon-e?

Nem. Ez egy új gyógyszer, amely modulálja (szabályozza) az olyan neurotranszmittereket, mint a dopamin, a noradrenalin és a szerotonin, amelyek befolyásolják a nők nemi vágyát.

20. Hallottam mellékhatásokról. Kik ők?

A szexuális zavart okozó gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai általában a szív- és érrendszeri problémák, a vizuális változások, a vérnyomásesés vagy a négy óránál tovább tartó erekció.

Hoppá, ez lenne a Viagra!

Vissza Addyihez: a vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger és álmosság voltak. Komoly mellékhatásokat nem jelentettek. A résztvevők legnagyobb panasza az volt, hogy amikor a tárgyalás véget ért, nem tudták tovább folytatni. Minden gyógyszer bizonyos kockázatokkal jár; a férfiak régóta dönthetnek arról, hogy ismert kockázattal járó gyógyszert szednek-e a nemi vágy fokozására.

21. Vajon Addyi súlygyarapodást okoz-e?

Nem, a klinikai vizsgálatok során nem okozott súlygyarapodást.

22. Mi a helyzet az alkohol és a flibanserin közötti kölcsönhatásokkal?

Ennek az új gyógyszernek a vizsgálata megengedte az italozást, és a klinikai vizsgálatban részt vevő nőknél, akik "társadalmi ivóként" azonosultak (a résztvevők 58 százaléka), nem voltak jelentős problémáik.

Az FDA-t különösen aggasztotta a mértéktelen alkoholfogyasztás, ezért alkoholpróba tesztre volt szükségük, hogy megismételjék, mit tapasztalnak a nagyivók, ha Addyiban vannak. A vizsgálatban résztvevők egy részének csökkent a vérnyomása, vagy elájult.

Az alkohollal való kölcsönhatásokat ugyanúgy meg kell vitatni, mint bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolja a központi idegrendszert. Minden központi hatású gyógyszer (gondoljunk csak antihisztaminokra, antidepresszánsokra és több száz más gyógyszerre) ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az alkohollal, és az FDA hasonló figyelmeztetést követel meg ezekről.

23. Úgy hallottam, hogy csak férfiak vettek részt az alkoholvizsgálatban. Mi van a nőkkel?

A tanulmányban társadalmi ivók nők voltak. Az "alkohol kihívástanulmány" azonban arra kötelezte a résztvevőket, hogy reggel először egy fél üveg szemes alkoholt igyanak meg. Nem tudtak elegendő nőt elfogadni a vizsgálatban, ezért engedélyt kaptak az FDA-tól, hogy férfiakkal végezzék el a tesztet.

24. Tehát ez azt jelenti, hogy ha Addyit veszem, soha nem ihatok egy pohár bort?

Nem. Ne feledje, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő nők 58 százaléka "társadalmi ivóként" azonosult, és nem voltak jelentős problémáik. De biztosan elmondom a pácienseimnek, hogy hagyják ki az Addyi adagjukat, ha reggel egy kancsó margaritát 10 perc alatt terveznek ledönteni.

25. Mikor kaphatok flibanserint?

Csak október 17-ig, de valószínűleg meg kell egyeznie orvosával, hogy most kérjen vényt a gyógyszerre.

FOTÓHITEL: iStock.com

Fontos: A cikkben kifejtett nézetek és vélemények a szerző véleményét és véleményét jelentik, nem pedig a Doctor's Ask.